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美国食品和药物管理局(CNN)周三发布了指南草案,建议在用于乳房植入物的标签材料上使用“盒装警告”。盒装警告会警告医疗保健提供者和消费者有关药物或设备的严重风险,是FDA要求贴标签的最强烈警告形式。

有框警告的例子指出“乳房植入物不被认为是终生装置”和“乳房植入物已与免疫系统癌症的发展有关,这种免疫系统被称为乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤”。该指南草案还建议考虑乳房植入物的患者查看“决定清单”,该清单概述了医生的风险以及其他建议。
这些建议已由FDA提出,以征询公众意见和审查。它们是指导草案,尚未定稿。


FDA首席副局长Dr. FDA博士说:“指南草案提供了许多建议,以帮助确保妇女获得这些信息,包括制造商在设备的标签中加入盒装警告和患者决定清单,更新建议以筛查患者是否破裂等。” FDA设备与放射健康中心的主任Amy Abernethy和Jeff Shuren博士在周三的声明中说。
“总的来说,我们认为这份指导草案最终将为乳房植入物提供更好的标签,从而最终帮助患者更好地了解乳房植入物的益处和风险,这对于制定适合患者需求的医疗保健决定至关重要。和生活方式。” “经过一段时间的公众评论,最终确定了指南,制造商可以选择遵循最终指南中的建议,也可以选择其他标记其设备的方法,只要该标记符合适用的FDA法律和法规即可。”
在三月份的一次公开咨询小组会议上,几名乳房植入物患者在FDA上作了关于乳房植入物相关疾病和癌症的证词,并且担心未向考虑乳房植入物的女性提供有关益处的信息,这是该指导草案的依据和设备的风险。
7月,Allergan公司在全球范围内召回了Biocell质感的乳房植入物和组织扩张剂,它们与一种罕见的癌症-与乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤有关。
根据FDA,与其他国家相比,美纹乳房植入物在美国较少使用。具体来说,宏观纹理植入物(Allergan生产的纹理植入物的类型)占美国所售全部乳房植入物的不到5%。
根据美国整形外科医生协会的资料,隆胸是去年最流行的整容手术程序。
根据FDA的说法,虽然大多数妇女的乳房植入物没有严重的并发症,但由于并发症,多达20%的接受植入物进行隆胸的妇女必须在8至10年内取出植入物。
长岛总裁整形外科医生Tommaso Addona博士表示:“乳房植入物并不意味着要终身使用,它们的使用寿命取决于植入物和患者,可能长达7到10年以上。” 纽约整形外科集团在三月表示。

Addona补充说,他经常与自己的患者讨论收益和风险。
“我们确实在讨论并发症。这些并发症的范围从植入物周围的疤痕,有时甚至是植入物的酸痛和不适...到最近的七年,甚至可能更多,我们已经更加敏锐地意识到一种特定类型的淋巴瘤与乳房植入物有关。”他说。“普通民众应该赞赏的是,作为医生和临床医生,我们一直希望为患者提供最好和最安全的产品。我们不仅在不断地自我教育,而且也在不断地教育我们的患者。”